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藥品注冊管理的目的之一，就是要控制市場上相同藥品的種類，使之在一個最小的數(shù)量以內(nèi)。如蘇丹藥管局接受一藥品的注冊申請，其藥品性能必須明顯優(yōu)于已注冊的同類藥品，否則將不予受理。

蘇丹藥管局受理外國制藥廠家藥品注冊申請前，需確信該藥廠生產(chǎn)設(shè)施完善，能夠生產(chǎn)質(zhì)量好的藥品，需要進行資格預(yù)審。只有通過預(yù)審，才能受理正式申請。在正式受理注冊申請時，申請人須填寫規(guī)定的申請表格，一式三份，須用打字機填寫。申請表須附上藥品注冊所需的檔案資料，還應(yīng)提交藥品樣品及藥管局所要求的其他資料（標(biāo)簽等），繳納注冊費。

一、注冊藥品須提供的資料

注冊藥品的資料應(yīng)包括如下：

1．世界衛(wèi)生組織在藥品出口國的認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)的藥品證書，證明藥品質(zhì)量和成份適合在國際商業(yè)中流通；

2．詳細(xì)生產(chǎn)方法，列出生產(chǎn)過程中所用的原料；

3．藥品包裝材料的成分和規(guī)格；

4．詳細(xì)的藥性分析方法；

5．藥廠質(zhì)量控制實驗室出具的原分析證書；

6．藥品正常儲存條件下的加速和實時實驗報告，除參照世界衛(wèi)生組織制定的標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)按如下要求進行實驗:

1) 加速實驗：溫度不低于50ºC、相對濕度不低于75%，實驗時間不少于6個月，至少應(yīng)按0、1、2、3、6月出具實驗報告。

2) 實時試驗：溫度不低于30ºC、相對濕度不低于70%，按0、6、12月出具報告。

7．30份藥品標(biāo)簽、藥品內(nèi)包裝及醫(yī)生和患者所使用的說明書；

8．進口藥品須在申請表上寫明藥品每大件包裝的CNF美元價格及目的港，本地外國廠家生產(chǎn)的藥品須寫明批發(fā)和零售價；

9．含有新化學(xué)成分的藥品或具有新藥性的藥品，應(yīng)提供詳細(xì)的化學(xué)、毒物學(xué)、藥理學(xué)、氣候及其他研發(fā)報告，提供藥品的安全性、藥效及優(yōu)于同類藥品的比較報告等資料，還應(yīng)提供在美國、歐共體和斯堪地維亞國家的注冊資料。

二、樣品要求及注冊費

隨注冊資料提供3個大包裝、25個小包裝樣品藥。注冊費按藥管局規(guī)定收取，金額不固定。

三、本地生產(chǎn)藥品的最終注冊

本地產(chǎn)藥品的注冊除不須預(yù)審、不須提供藥品證書外，其他均按進口藥品辦理。無論進口藥品還是本地產(chǎn)藥品，藥品成分、生產(chǎn)工藝或包裝的改變，都應(yīng)提供附加穩(wěn)定性報告。通常在室溫下保存乳劑、膏藥等，藥廠應(yīng)與衛(wèi)生部藥管局注冊部門商定一個特定的加速穩(wěn)定測試標(biāo)準(zhǔn)。

駐蘇丹使館經(jīng)商處

二00四年五月