擁有83項專利、國家二類新藥證書二類產品注冊證 40 個、三類產品注冊證 10 個、歐盟產品注冊 CE 證書 17 項、美國 FDA 證書 3 個、加拿大注冊認證 14 項……這些成績都來自于天津一家在業內赫赫有名的生物醫藥企業天津中新科炬生物制藥股份有限公司(以下簡稱“科炬生物”)。今年，該公司設計建造，并完成驗收的國內首條全自主知識產權微流控產業化平臺投產運行，打破了國外在微流控產業領域的壟斷地位，完成了快速檢測領域的技術迭代，進一步降低了心衰、心梗、腦梗、細菌、病毒、膿毒血癥等多個項目快速診斷試劑價格，讓更多百姓享受到了最新快速檢測技術的方便與快捷。
打破壟斷試劑專家“逼成”制造能手
微流控是即時檢驗(POCT)的最新技術，能在微米級的空間內完成包括采樣、稀釋、加試劑、反應、分離、檢測等全過程，實現準確、快速、自動地完成檢測。國家《“十三五”國家科技創新規劃》中明確提出要發展“體外診斷產品要突破微流控芯片、單分子檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品”。
國內微流控技術起步較晚，核心技術都被國外企業所壟斷，中國企業只能銷售外國的產品。而科炬生物下定決心進行自主研發，源于企業吃過的一次虧，公司總經理李洲告訴記者，之前他們從國外買了一批基片，但是對方在基片上做了手腳，把磨損了殘次品賣給了他們，讓企業遭受了損失。
這次事情之后，李洲下定決心自己做。“從個人來講，是尊嚴問題，從企業來講，只有自主生產，才能降低成本實現盈利。”李洲為此背水一戰。
為此，科炬生物開始自主研發生產線。但是，關鍵生產技術都在外國人手中，國內也沒有相關設備的制造企業，科炬生物的研制之路并不順利。
“進口外國的生產線不僅要1900萬，對于只融資了3000多萬的我們，花費太多，最主要的也不適用。我們找了很多國內企業，最后找到了國內一家專業的智能制造企業共同合作開發。”李洲說。
沒有設計圖，李洲他們自己畫，沒有制造經驗，他們就邊學邊試。李洲開玩笑地說他們都變成了“萬金油”，搞生產線把他們這些做試劑、搞生物技術的人，逼成了機械、材料方面的“專家”。
但是制造之路太過坎坷，兩年時間項目沒有進展。“那時候，太痛苦了，繼續做，看不到成功的日子，更沒人投資，研發資金壓力巨大；就此放棄，前期的投入全打了水漂。”李洲說自己的心情每天都在“仰臥起坐”。
那時候，他們經常24小時連軸轉進行調試，不行馬上改，再連夜聯網調試。經過兩年多的努力，他們終于解決了外國“卡脖子”的技術難題，研發了儀器和基片，在全國僅有的5家同類型“微流控”研發企業中，成為了中國第一個掌握了免疫“微流控”全產業鏈技術的企業，這對我國免疫“微流控”領域有里程碑意義。
李洲表示，第一，“微流控”國產化可以降低成本，造福于民。舉例來說，在外國運用“微流控”進行綜合檢測，需要花費2000多元，僅僅檢測心衰一項就要400多元。“微流控”國產化之后，心衰檢測可以降至100元左右。第二，“微流控”檢測更準確、更快捷。跟常用的試紙比，微流控的精確度可以從CV值15%提升到5%，檢測產品反應時間從15-20分鐘，縮短至4分鐘。
“今年是企業‘微流控’營銷元年，上半年微流控相關產品的營銷收入就達到900萬元，年內預計達到2000萬元。”李洲表示。
創業維艱小小試劑走向國際舞臺
其實，對于科炬生物來說，不僅是設備研制一個難題，像人力、財務、融資等等工作李洲也都需要從零開始親力親為，這對于一個搞科研的人來說，比面對實驗室里的困難要“難”得多。
“我是從中國醫學科學院血液學研究所出國的，后來又在美國公司主持研發了十幾種快速診斷試劑的研發，1999年我在美國創業，2001年 8 月，回國創辦天津科炬生物。”李洲說。
當時，自己的老家成都，以及深圳、上海都曾是李洲考慮的創業地點，但是，他想著自己是從天津走出去的，人熟、地熟，再加上天津高新區等單位的極力邀請，他就留在了天津。
“當時，華苑產業園區主動服務企業，給我們落戶開現場會，讓我非常感動。”李洲至今還記得當時的情形。
但是，創業之路并非一帆風順，在企業起步的幾年間，也有瀕臨倒閉、破產的階段，李洲面對壓力把美國公司的股份做了處理，義無反顧的回到國內。
“國家給了我這么大的支持，我不能當逃兵，我不能讓員工罵，讓投資人覺得不靠譜。當時就有人說，用不了三個月你就垮了，我就想不爭饅頭爭口氣，我認為自己有能力從頭再來就回來了。”李洲說。
“雖然我對技術有信心，但是企業經營、企業管理、市場營銷、人力財務……這些最不擅長的東西讓我焦頭爛額。”李洲形容那時候的自己“每天都架在火上烤”，“每天疲憊不堪地回到家中，都在掙扎、都想放棄。可到了轉天早上，又打滿了‘雞血’繼續戰斗。”
那時候，他很多回國創業的同學，都放棄了，打道回府，或者改行，只有李洲“一根筋”地堅持了下來。李洲笑著說：“國外少了一個二流科學家、中國多了一個三流企業家。”
由于公司的核心人員都走了，他就從技術工人里面挑選人才進行培訓，拿著艾滋病快速試劑這一個產品，憑著“不服”，一步一步，帶隊伍撐起來了。
如今，科炬生物的產品遠銷歐洲、非洲等全球20多個國家，2010年，企業產品還中標南非世界杯艾滋病檢測，其產品質量被世界衛生組織稱贊。而李洲本人，也先后成為“國家 863 計劃”專家庫成員、天津市科學技術委員會專家庫成員、中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會常委、天津市生物醫學工程學會常委等。
李洲說，企業在天津18年，得到了科委、工信、市場監管、泰達等多部門的支持，在新藥證書注冊、重點專項扶持、稅收優惠等方面，都給予了“VIP”服務。企業員工也先后得到天津市引才政策支持，像研發總監魏華英就享受了特殊人才引進政策，16人通過天津市人才積分、海河英才落戶，而享受到住房補貼、學歷提升補貼、職稱提升補貼、技能提升補貼的員工達到了32人。
下一步，科炬生物將繼續“做可普及的好產品”，加快快速檢測技術的迭代升級，研發腫瘤篩查、孕期孕酮監測產品，生產全方位符合臨床需求的POCT檢測產品。
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